Especificaciones Técnicas de NeuroCes™
Tecnología Potente, Uso Seguro
NeuroCes™ combina la avanzada tecnología de estimulación por electroterapia craneal con un diseño seguro y fácil de usar. Fabricado bajo los más altos estándares de calidad, el dispositivo ofrece de forma segura un método de tratamiento cuya eficacia está científicamente respaldada.
Cumplimiento Legal y Definición Técnica
Información sobre el cumplimiento del dispositivo NeuroCes™ con los requisitos legales de la Unión Europea y sobre sus especificaciones técnicas...
Directiva Regulatoria Vigente
En los países miembros de la Unión Europea, los dispositivos de Estimulación por Electroterapia Craneal (CES) se supervisan de acuerdo con la normativa de dispositivos médicos de la UE. NeuroCes™ ha sido certificado con el marcado CE como un dispositivo médico activo de Clase IIa por un Organismo Notificado, el Instituto Esloveno de Calidad y Metrología (SIQ), conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) y al Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR).
Descripción del Dispositivo
El Estimulador de Electroterapia Craneal (CES) está definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en la regulación “21 CFR 882.5800” como “un dispositivo que aplica corriente eléctrica a la cabeza del paciente para el tratamiento del insomnio, la depresión o la ansiedad”.
NeuroCes™, diseñado aprovechando las ventajas de la experiencia acumulada a lo largo del tiempo, combina técnicas avanzadas de Estimulación por Electroterapia Craneal con tecnologías de última generación. NeuroCes™ es un dispositivo médico portátil, pequeño y alimentado por baterías, que cuenta con una pantalla LCD de 1,8”, un cable con conector de seguridad para la conexión de los electrodos de clip auricular y cinco botones de control.
Componentes del Dispositivo
NeuroCes™ consta de tres componentes principales: la “Unidad Principal”, que alberga los componentes electrónicos y genera la corriente; los “Electrodos de Clip para la Oreja”, que se colocan en el lóbulo de la oreja del paciente; y el “Cable de Conexión”, que transmite la corriente a los electrodos. La Unidad Principal es el módulo en el que se encuentran los componentes electrónicos y donde se genera la corriente eléctrica que se aplicará al paciente; además, permite que el paciente o el médico ajusten la duración de la sesión y la intensidad de la estimulación.
Unidad Principal de NeuroCes™
Electrodos de Clip para la Oreja
Cable de Conexión
Características Técnicas
El diseño compacto de NeuroCes™, combinado con sus precisos ajustes de corriente y su software integrado, ofrece una experiencia de usuario superior.
Dimensiones: 115 x 68 x 22 mm
Peso: 155 g (con baterías)
Software: NeuroCes™ Embedded Software, Versión 1.0.0
Nombre Común del Dispositivo: Estimulador de Electroterapia Craneal (CES)
Baterías: 3 x AA 1,5 Voltios Alcalinas
Temporizador: Cuenta regresiva de 20, 40 o 60 minutos
Corriente: 0 a 500 microamperios (μA), ajustable en incrementos de 50 μA
Frecuencia: 0,5 Hz (pulsos por segundo)
Forma de Onda: Cuadrada
Normas de Calidad y Seguridad
NeuroCes™ ha sido diseñado y probado conforme a normas internacionales de dispositivos médicos. Cumple con todos los requisitos técnicos y regulatorios en áreas críticas como gestión de calidad, biocompatibilidad, análisis de riesgos, seguridad del software y compatibilidad electromagnética.
EN ISO 13485
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios.
EN ISO 10993-1
Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
EN 60601-1
Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
EN 60601-1-2
Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Requisitos y ensayos.
EN 62304
Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software.
TESTIMONIOS
Descubra cómo NeuroCes™ ha mejorado la vida de nuestros usuarios a través de experiencias reales.